近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式宣布，兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心將于5月13日起啟動受理前技術(shù)咨詢工作。這一舉措旨在進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評效率，縮短產(chǎn)品上市周期，為企業(yè)提供更便捷的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

受理前技術(shù)咨詢主要面向醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，在正式提交產(chǎn)品注冊申請前，企業(yè)可就產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)方案、資料準(zhǔn)備等關(guān)鍵問題向分中心咨詢。通過專業(yè)指導(dǎo)，企業(yè)能夠提前規(guī)避潛在問題，優(yōu)化申報(bào)材料，從而加快后續(xù)審評進(jìn)程。

兩個分中心分別位于華東和華南地區(qū)，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。企業(yè)可通過線上預(yù)約系統(tǒng)提交咨詢申請，分中心將安排專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行一對一解答。此舉不僅有助于提升企業(yè)申報(bào)質(zhì)量，也為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的快速發(fā)展提供了有力支持。

國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，受理前技術(shù)咨詢是優(yōu)化營商環(huán)境、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要措施。未來，分中心將持續(xù)完善咨詢機(jī)制，擴(kuò)大服務(wù)范圍，助力我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。